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口罩出口歐美認證要求
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防護口罩:
歐洲需要PPE認證:
什麼是PPE:
PPE(Personal Protective Equipment):主要用於保護僱員免受由於接觸化學、輻射、電動設備、人力設備、機械設備或在一些危險工作場所而引起的嚴重的工傷或疾病。

個人防護設備包括面罩、安全眼鏡/護目鏡、安全帽、安全手套、安全鞋、聽覺保護器、呼吸器和安全帶;以及大量的呼吸防護設備、防護服等。保護人身安全免於創傷的是PPE,保護人體機能免於疾病的也是PPE。

在這次疫情中,對於大部分人來説主要要做的就是自我的防護和隔離,口罩為PPE個人防護用品。

認證的申請:
口罩需依據歐洲個人防護法規PPE (Personal Protective Equipment) Regulation (EU) 2016/425實施申請,口罩主要分類FFP2、FFP3。

企業需選擇有PPE法規授權的公告機構(Notified body)實施申請,NB機構需審核企業質量管理體系和CE技術文檔。審核通過後可獲得PPE法規的CE證書。

美國需要 NIOSH認證:
NIOSH:National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衞生研究所。

根據聯邦法規42 CFR Part 84,NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類,具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。

根據口罩中間濾網過濾特性分為下列三種:
N系列:N代表Not resistant to oil,可用來防護非油性懸浮微粒。

R系列:R代表Resistant to oil,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

P系列:P代表oil Proof,可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

按濾網材質的最低過濾效率,又可將口罩分為下列三種等級:
95等級:表示最低過濾效率為95% ;

99等級:表示最低過濾效率為99% ;

100等級:表示最低過濾效率為99.97% ;

組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95。共9種。

上述9種口罩需滿足美國聯邦法規42 CFR Part 84的要求,主要測試指標包括呼氣阻力測試(Exhalation Resistance Test)、呼氣閥泄漏測試(Exhalation Valve Leakage Test)、吸氣阻力測試(Inhalation Resistance Test)、過濾效率測試(Sodium Chloride Test)。

認證的申請:
需按照NIOSH的指南實施,企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試,同時提交技術性資料(包括質量體系部分資料)至NIOSH文審,只有文審和測試都通過,NIOSH才核發批文。

醫用口罩:
歐洲醫用口罩認證要求:
依據Regulation(EU)2017/745 on medical devices即MDR;依據Annex VIII分類規則10,Class Is,需要公告參與審核體系ISO13485:2016及CE技術文件。

費用及週期:
由於歐盟採用的是委託具備資質的第三方公告機構監管方式,審核並頒發證書,相關費用以NB機構報出的為準,鑑於目前已獲得資質的10家機構還未全面進行業務受理,週期不得而知,依據MDD的經驗,預計12-15個月左右。

醫療口罩材料:
性能專標EN14683-2014   

鑑於當前疫情下,建議選擇一類非無菌Class I方式進行編寫MDR技術文檔。

美國醫用口罩需要提供 FDA
依據美國FDA分類:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm 

依據關鍵詞" Mask ",進行搜索:
選擇最合適的代碼:FXX

依據FDA指南編寫510k報告,提交美國FDA審批。

關鍵技術點
1)產品的性能測試包括:

2)該產品不需要提交滅菌確認報告等。

3)費用及週期:美國FDA 510k審核費,2020年正常官方費用:$11,594,小規模企業可申請優惠:$2,899;正常週期,啓動項目至審批10個月左右。


我司建議客户,出口前先提前瞭解準備相關國家要求認證,否則因認證問題導致退回,產生退回運費、税金、海關處罰等由發貨人承擔。